中国国家药品监督管理局(NMPA)正在对mavacamten的新药上市申请(NDA)进行优先审评
Mavacamten在中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)患者中开展的EXPLORER-CN III期临床研究达到主要终点
EXPLORER-CN研究数据将在2023年欧洲心脏病学会年会Late-Breaking专场进行口头公布
现金、现金等价物和有价证券等总计2.673亿美元，足以满足公司至2025年上半年的运营需求
上海和新泽西州普林斯顿, Aug. 15, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 联拓生物(纳斯达克:LIAN)， 一家致力于为中国和其他亚洲主要市场的患者带来创新药物的生物技术公司，于今日发布了公司截至2023年6月30日的第二季度财务数据。
联拓生物首席执行官王轶喆博士表示：“在2023年上半年，我们实现了多个临床开发的里程碑目标，进一步拉近了我们的管线产品与患者间的距离。在接下来的12个月中，我们期待能实现首个产品在中国获批、打造和培养我们在心血管领域的销售队伍，向中国药监机构递交TP-03的NDA，并启动评估infigratinib治疗胃癌的关键研究。在今年晚些时候，我们将启动mavacamten 在新加坡和中国澳门特别行政区的商业化相关工作。我们相信我们已做好了准备，在联拓授权区域实现产品的首次成功上市。”
近期业务亮点及临床开发动态
Mavacamten的NDA被纳入优先审评，其在中国的商业化准备工作也正在有条不紊地开展;亚太区注册里程碑目标逐一达成：Mavacamten 已在新加坡和中国澳门特别行政区获批上市、其在中国香港特别行政区的NDA也已处在审评状态
2023年第二季度，公司持续推进与中国心血管健康联盟(CCA)的合作以共同建立HCM卓越中心(COE)。目前已有17家重点医院参与了CCA发起的心肌病诊疗规范提升项目。
2023年7月，联拓宣布在中国有症状的oHCM患者中开展EXPLORER-CN III期试验结果入选2023年欧洲心脏病学会年会(ESC)Late-Breaking专场。
2023年6月，mavacamten获得新加坡卫生科学局的上市批准用于治疗有症状的oHCM成人患者。
2023年5月，mavacamten 在中国澳门特别行政区获批上市，用于治疗有症状的纽约心脏协会心功能II-III级的oHCM成人患者。
2023年4月，联拓公布了mavacamten 治疗中国有症状的oHCM患者的EXPLORER-CN III期临床研究的顶线结果。EXPLORER-CN 研究达到了其主要终点。研究显示：与安慰剂相比，从基线到第30周， mavacamten可带来Valsalva左心室流出道压差有统计学和临床意义的改善;Mavacamten在所有次要终点均显示出改善，且显示出与之前研究结果相一致的安全性特征。
2023年4月，mavacamten用于治疗有症状的oHCM成人患者的NDA被NMPA受理并纳入优先审评。
在中国蠕形螨睑缘炎患者中开展的评估TP-03的 LIBRA III期临床试验已完成所有受试者入组，TP-03已在美国获得上市批准
2023年7月，联拓合作伙伴Tarsus Pharmaceuticals宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准TP-03用于成人蠕形螨睑缘炎的治疗。
2023 年6月, 联拓宣布其在中国蠕形螨睑缘炎患者中开展的评估TP-03的 LIBRA III期临床试验完成所有受试者入组。LIBRA 试验结果将用于支持TP-03在中国的注册审批。
联拓公布了infigratinib 用于治疗胃癌患者的IIa期概念验证研究的顶线结果，infigratinib 已被中国药监机构授予突破性疗法认定
2023年6月，联拓公布了评估infigratinib对接受过至少三线治疗的伴有 FGFR2 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的一项 IIa期概念验证试验的顶线数据结果。研究结果显示, 经证实客观缓解率(ORR)为25.0%(n=20)、观察到的中位缓解持续时间(DOR)为3.8个月。
基于上述试验数据，中国国家药品监督管理局(NMPA)授予了infigratinib 用于胃癌治疗的突破性疗法认定。
SHP2抑制剂BBP-398联合奥希替尼治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的I期临床试验正式启动
2023年8月，联拓宣布启动BBP-398联合奥希替尼治疗EGFR突变阳性的中国NSCLC患者的I期临床试验。
2023年7月，联拓宣布与阿斯利康在中国达成临床供应协议，以获得该试验所需要的奥希替尼。
持续打造商业化基础设施并任命首席商务官
• 2023年4月，公司晋升钱江为首席商务官，负责带领团队提升公司整体商业化能力，同时他还将继续担任联拓生物中国区总经理。
公司良好的财务状况可支持其实现预期里程碑目标
• 公司当前的现金储备足以满足公司至2025年上半年的运营需求。
预期可达成的关键里程碑事件
Mavacamten
公司预计将于2024年中期在联拓授权区域启动百时美施贵宝正在开展的mavacamten用于治疗非梗阻性肥厚型心肌病(nHCM)的ODYSSEY-HCM III期临床试验的患者入组。
公司预计 mavacamten 的NDA将于2024年年中在中国获批，并将于2024年下半年实现商业化上市。
公司预计将于2023年第四季度在新加坡和中国澳门特别行政区实现mavacamten的上市。
公司计划于2023年第四季度在中国台湾地区和泰国递交mavacamten的NDA。
TP-03
• 公司预计在2023年第四季度公布其在中国蠕形螨睑缘炎患者中开展的LIBRA III期临床试验的顶线数据。
Infigratinib
Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的IIa期临床试验数据，被将于10月20日至24日在马德里举行的2023年欧洲肿瘤内科学会年会接受，并将以海报形式进行公布。
公司预计将在2024年上半年启动infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌患者的关键性II期试验，以支持其在中国的注册审批。
BBP-398
• 公司预计将于2024年上半年启动BBP-398与PD-1抑制剂联合治疗晚期实体瘤的I期临床试验。
2023年第二季度财务业绩
研发支出
公司2023年第二季度研发费用合计950万美元，去年同期为2860万美元;今年前6个月的研发费用合计2030万美元，去年同期为4090万美元。研发费用出现同比下降的主要原因是2022年里程碑付款支出的增加，但2023年临床试验相关的活动费用的增长部分抵消了这一下降。
一般及行政管理费用
公司在2023年第二季度的一般及行政管理费用支出合计1560万美元，2022年同期该笔费用支出为 1460万美元;2023年上半年该笔支出为3070万美元，2022年上半年该笔支出为3060万美元。一般及行政管理费用支出的增长主要归因于员工人数增加导致的工资和人事相关费用(包括股权激励费用)的增加，但法律、咨询和会计服务费用的减少部分抵消了这一增长。
净亏损
公司2023年第二季度的净亏损为2160万美元，2022年同期这一金额为4240万美元;2023年前六个月的净亏损金额为4570万美元，2022年前6个月这一金额为7010万美元。
现金储备
截至2023年6月30日，公司拥有现金、现金等价物、有价证券及限制性现金总计2.673亿美元，截至2022年12月31日公司拥有的上述资产余额为3.024亿美元。联拓预计当期现金、现金等价物、有价证券及限制性现金足以满足公司至2025年上半年的运营需求。
关于联拓生物
联拓生物(LianBio)是一家跨国生物技术公司，其使命是为中国和亚洲患者带来颠覆性药物。通过与全球高度创新的生物制药公司合作，联拓生物正在推进其多样化的临床候选药物产品管线，有可能推动心血管、肿瘤、眼科和炎症疾病等适应症的新治疗标准。联拓生物正在建立国际化的基础设施，从而将公司定位为首选的合作对象,并为合作伙伴提供进入中国和其他亚洲市场的平台。 如需了解更多信息，请访问www.lianbio.com。
关于前瞻性陈述说明的注意事项
本新闻稿包含对未来预期、计划和前景的陈述及其他并非对历史事实的陈述，这些陈述可能构成前瞻性陈述。这些前瞻性陈述或以“预期”、“计划”、“相信”“继续”、“预估”、“期待”、“潜在”、“可能”、“预测”等措辞或其他类似表达来识别，但并非所有的前瞻性陈述都含有该等识别性措辞。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于公司就以下事项的计划和期望的陈述：公司对于mavacamten在中国获批和在中国台湾地区及泰国提交NDA公司的预期，对于临床试验的启动和完成的计划和预期，包括infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌患者的关键性II期试验以及BBP-398联合奥希替尼治疗非小细胞肺癌的I期临床试验;公司公布和报告EXPLORER-CN、TP-03 LIBRA III期试验和infigratinib IIa期临床试验的结果的计划;公司对候选管线产品开发的推进、公司的持续发展、向亚洲患者提供颠覆性药物的能力、公司在大中华和亚洲地区复杂的监管环境下探索和制定最优临床开发路径的能力、公司对候选产品商业化及上市所做的准备工作的计划和预期，包括mavacamten在中国、新加坡和中国澳门特别行政区的商业化上市工作，公司现有资金可支持运营和资本开支的时间、以及有关合作伙伴宣布的对其计划产品进行的开发活动、临床前研究和临床试验预期的声明。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异，包括：公司是否有能力成功地启动和实施其计划的临床试验，完成该临床试验并在预期时间内获得结果;公司计划利用其合作伙伴的全球注册试验和临床开发项目中产生的数据，以获得监管部门的批准，并最大限度地扩大其候选产品的患者范围;公司识别新候选产品并成功从第三方获取该候选产品的能力;来自其他生物技术和制药公司的竞争;一般市场情况;不断变化的法律和法规的影响，以及在联拓向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中描述的风险和不确定性，包括截至2022年12月31日的10-K年度报告以及后续提交的各类报告。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅以本文发布日期为准，联拓明确声明没有任何义务更新任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。本文发布日期后读者不应视这些信息为当前的或准确的信息。
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