联拓生物合作伙伴Tarsus Pharmaceuticals宣布美国FDA已批准XDEMVY™ (0.25% 洛替拉纳滴眼液)用于蠕形螨睑缘炎的治疗
上海和新泽西州普林斯顿, July 26, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 联拓生物(纳斯达克股票代码：LIAN)的合作伙伴 Tarsus Pharmaceuticals于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其产品XDEMVY™ (0.25% 洛替拉纳滴眼液)用于蠕形螨睑缘炎的治疗。XDEMVY(曾用名 TP-03)是美国FDA批准的首个且唯一直接靶向蠕形螨睑缘炎疾病根源—蠕形螨的治疗药物。
联拓生物已从Tarsus那里获得了在中国大陆、香港、澳门和台湾地区对TP-03治疗蠕形螨睑缘炎和睑板腺功能障碍进行开发和商业化的许可授权。目前，联拓生物正在开展一项名为LIBRA的临床试验，这是一项多中心、双盲、随机、溶媒对照的III期注册临床研究，旨在评估TP-03在中国成人蠕形螨睑缘炎患者中的有效性和安全性，包括一项开放性药代动力学子研究。截至2023年6月， LIBRA 研究已完成163名患者入组。该研究的共同主要终点为第43天基于袖套状分泌物评分的治愈率(袖套状分泌物评分为0)以及螨虫根除率(螨虫密度为每根睫毛0只螨虫)。该研究的次要终点包括第 43 天基于袖套状分泌物评分及睑缘充血等级评估的治愈率(袖套状分泌物评分和睑缘充血等级均为0)。联拓生物预计将在2023年第四季度公布LIBRA研究的顶线结果。有关LIBRA试验的更多信息，请访问http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html(CTR20220726)以及http://www.clinicaltrials.gov(NCT 05629390)。
联拓生物首席执行官王轶喆博士表示：“ 我们就XDEMVY获得美国FDA批准用于治疗蠕形螨睑缘炎，向Tarsus 表示衷心祝贺。XDEMVY是美国首个且唯一获批直接靶向蠕形螨睑缘炎疾病根源的治疗药物。蠕形螨睑缘炎在中国约有4000万患者。我们期待今年能完成我们的LIBRA研究，如果获得积极的研究结果，我们将向中国药监提交新药上市申请以支持其在中国的获批上市。”
关于蠕形螨睑缘炎
睑缘炎是一种常见的眼睑边缘疾病，以眼睑边缘发炎、发红和眼部刺激为主要特征。该疾病这不仅会导致眼部不适，还会对生活质量产生不利影响。蠕形螨睑缘炎是由人类最常见的体外寄生虫蠕形螨的感染引起的疾病，占所有睑缘炎病例的三分之二以上。在中国，蠕形螨睑缘炎患者多达4000万人。
关于XDEMVY™
XDEMVY(0.25% 洛替拉纳滴眼液，曾用名TP-03)是一种新型处方滴眼液，通过靶向和根除疾病根源—蠕形螨感染来治疗蠕形螨睑缘炎。XDEMVY中的活性成分是洛替拉纳，它是一种经过充分表征的抗寄生虫剂，通过选择性地抑制γ-氨基丁酸门控氯通道(GABA-Cl)来限制和根除蠕形螨。它具有高度亲脂性，可促进药物在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。Tarsus Pharmaceuticals在美国开展了两项关键试验对XDEMVY进行评估，两个试验总共入组了800多名患者。两项试验均达到了各自的主要和次要终点，且结果具有统计学意义、无治疗相关的严重不良事件。大多数患者报告XDEMVY的滴眼舒适度为中性至非常舒适。在研究中观察到的最常见的眼部不良反应是滴注部位疼痛和烧灼感，发生率为10%。其它发生率低于2%的眼部不良反应包括睑板腺囊肿/ 睑腺炎、 以及点状角膜炎。
关于联拓生物
联拓生物是一家跨国生物技术公司，其使命是为中国和亚洲患者带来颠覆性药物。通过与全球高度创新的生物制药公司合作，联拓生物正在推进其多样化的临床候选药物产品管线，有可能推动心血管、肿瘤、眼科、炎症疾病等不同适应症的新治疗标准。联拓生物正在建立国际化的基础设施，从而将公司定位为首选的合作对象，并为合作伙伴提供进入中国和其他亚洲市场的平台。 如需了解更多信息，请访问www.lianbio.com.
关于前瞻性陈述说明的注意事项
本新闻稿中关于未来期望、计划和前景的陈述，以及关于非历史事实的任何其他陈述，可能构成前瞻性陈述。“估计”、“潜在”、“期待”、“可能”以及类似的表达都是为了识别前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于 ：TP-03具有直接靶向疾病根源蠕形螨的潜力、联拓对开发XDEMVY并将其带给中国患者的能力的计划和预期、LIBRA研究结果有望支持XDEMVY在中国进行上市注册以及联拓对公布LIBRA中国临床试验顶线数据结果时间的计划和预期。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异，包括：公司是否有能力成功地启动和实施其计划的临床试验，完成该临床试验并在预期时间内获得结果;来自其他生物技术和制药公司的竞争;一般市场情况;不断变化的法律和法规的影响，以及在联拓向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中描述的风险和不确定性，包括截至2022年12月31日的10-K年度报告以及后续提交的各类报告。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅以本文发布日期为准，LianBio明确声明没有任何义务更新任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。本文发布日期后读者不应视这些信息为当前的或准确的信息。
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