NANOBIOTIX与联拓生物宣布，用于评估NBTXR3治疗头颈癌的NANORAY-312 III期试验在亚洲完成首位患者招募
针对Nanobiotix治疗头颈癌的关键性III期试验,其区域启动工作按计划推进，联拓生物在亚洲完成首位患者招募
此项合作继续增强联拓生物在亚洲的行业领导地位，同时，Nanobiotix将继续专注于计划中的市场启动和全球招募
巴黎(法国)、剑桥(美国马萨诸塞州)、上海(中国)和普林斯顿(美国新泽西州), Sept. 08, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- NANOBIOTIX(泛欧交易所：NANO;纳斯达克：NBTX)是一家处于临床后期开发阶段的生物技术公司，致力于以基于物理原理的治疗方法为癌症患者带来更多治疗可能性。联拓生物(纳斯达克：LIAN)是一家专注于为中国和亚洲主要市场的患者带来创新性药物的生物科技公司。双方今日宣布，Nanobiotix的NANORAY-312全球III期临床试验开始对亚洲首例患者展开随机治疗，该试验旨在评估NBTXR3用于治疗不适用顺铂的局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LA-HNSCC)老年患者。
“NBTXR3已显示其改善多种实体瘤适应症疗效的潜力，包括评估Nanobiotix对局部晚期头颈鳞状细胞癌老年患者疗效的I期试验——102号研究所得出的结果。”联拓生物首席执行官王轶喆博士表示，“我们期待与公司在大中华区和韩国的临床伙伴携手合作，以评估NBTXR3在这一难治性患者群体中的临床潜力。随着放疗在亚洲地区使用率的升高，我们相信NBTXR3或将在该地区癌症患者的治疗过程中扮演重要的角色。”
NANORAY-312是一项国际、双臂、随机、研究者选择的III期注册试验，旨在研究采用放疗激活的NBTXR3与西妥昔单抗联合治疗或无西妥昔单抗的治疗，对比使用西妥昔单抗联合放疗手段或不使用西妥昔单抗的单独放疗手段在高风险、不适用化疗条件的LA-HNSCC老年患者中的疗效和安全性。NANORAY-312试验的合格受试者将在研究者选择的单独放疗或使用西妥昔单抗联合放疗治疗后，按1:1的比例接受NBTXR3治疗。这项关键性试验预计将在全球范围内招募500名患者，其中约100名患者将在联拓生物的授权区域内进行招募。
NANORAY-312试验基于Nanobiotix的102号研究而展开，该研究是一项I期试验，旨在评估放疗激活的NBTXR3用于治疗不适用化疗条件且不耐受西妥昔单抗的LA-HNSCC高危老年患者的安全性和早期疗效迹象。102号研究结果表明，在所有治疗患者中，总生存期的中位数为17.9个月(n=56)，在可评估的患者中，总生存期的中位数为23.0个月(n=44)。
联拓生物拥有NBTXR3在大中华区、韩国、新加坡和泰国市场的独家开发和商业化权利。
关于NBTXR3
NBTXR3是一款新型的、潜在首创性抗肿瘤药物，由功能化二氧化铪纳米颗粒组成，经由一次性瘤内注射给药并通过放射疗法激活。候选产品的物理作用机制(MoA)旨在通过放疗激活，诱导被注射肿瘤内大量的肿瘤细胞死亡，随后触发适应性免疫反应和长期的抗癌记忆。得益于该物理作用机制，Nanobiotix相信NBTXR3可以被扩展到任何可以通过放疗治疗的实体肿瘤和任何联合治疗方案中。美国食品和药物管理局(FDA)已经授予放疗激活的NBTXR3用于评估NANORAY-312试验患者疗效的快速审批通道。
关于NANOBIOTIX
Nanobiotix是一家处于临床后期开发阶段的生物技术公司，与致力于造福人类的业界同行共同努力，通过颠覆性、基于物理原理的治疗方法，为数百万患者带来前所未有的治疗效果。公司通过其专有的纳米粒子平台，包括其主要候选产品——放疗激活的NBTXR3，开发治疗方案产品管线，加强对实体肿瘤局部和整体的控制，目前初步重点方向聚焦于治疗头颈部癌症领域。
如需了解Nanobiotix的详细信息，请访问 www.nanobiotix.com 或关注公司的 LinkedIn 和 Twitter 账号。
关于联拓生物
联拓生物(LianBio)是一家跨国生物技术公司，其使命是为中国和亚洲患者带来颠覆性药物。通过与全球高度创新的生物制药公司合作，联拓生物正在推进其多样化的临床候选药物产品管线，有可能推动心血管、肿瘤、眼科、炎症疾病和呼吸系统不同适应症的新治疗标准。联拓生物正在建立国际化的基础设施，从而将公司定位为首选的合作对象，并为合作伙伴提供进入中国和其他亚洲市场的平台。如需了解更多信息，请访问公司官网：www.lianbio.com。
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本新闻稿中包含某些“前瞻性”陈述，这些陈述依照包括《1995年美国私有证券诉讼改革法案》在内的适用法律规定所作。前瞻性陈述可通过一些措辞表示，例如“此时”、“预期”、“相信”、“期望”、“打算”、“步入正轨”、“计划”、“预定的”和“将要”等，或者这些词语的否定词，抑或是类似表述。本前瞻性陈述基于公司管理层当前的期望和假设，以及管理层当前可获得的信息，陈述内容包括NBTXR3作为临床候选药物的潜力，包括其在参与癌症患者治疗过程中的潜在作用，临床试验的时间和进度，Nanobiotix和联拓生物数据展示的时间，Nanobiotix临床前试验结果及其潜在影响，以及根据与联拓生物达成的协议，NBTXR3在亚洲市场的开发情况。本前瞻性陈述是根据Nanobiotix和联拓生物当前可获得的信息、并基于Nanobiotix和联拓生物认为合理的假设而做出的。然而，本前瞻性陈述也受到众多风险和不确定因素的影响，涉及到的风险包括：尽管临床前研究结果是积极的，但后续研究和临床试验可能无法产生有利的数据;新冠疫情的持续时间和严重程度在不断演变，政府和监管部门所采取的疫情防控措施也可能发生改变。此外，多项其他重要因素还包括Nanobiotix于2021年4月7日向美国证券交易委员会(SEC)提交的年报(Form 20-F)中描述的因素(标题为“Item 3.D. 风险因素”)、Nanobiotix于2021年4月7日向法国金融市场管理局提交的通用注册文件(编号为D.21-0272号)中阐述的因素(该文件可在 www.nanobiotix.com 上查看)，联拓生物向SEC提交的截至2021年12月31日的10-K年度报告及后续提交的各类报告文件中描述的因素，以及其他可能会对本前瞻性陈述产生不利影响、使我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中所明示或默示的内容之间存在重大差异的已知和未知风险和不确定因素。除非法律要求，Nanobiotix和联拓生物任何一方均没有义务公开更新本前瞻性陈述，也没有义务解释为何实际结果与本前瞻性陈述中的预期之间存在重大差异，即使将来有新信息出现。
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