AIM ImmunoTech宣布获FDA授予IND申请批准，以评估安普利近®用于治疗新冠病毒感染后遗症的2期临床研究
公司预计将于2023年第一季度开始招募患者并实施给药
佛罗里达州奥卡拉, Oct. 13, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- AIM ImmunoTech Inc.(纽约证券交易所股票代码：American AIM)(以下简称为“AIM”或“公司”)是一家免疫药物公司，专注于针对各类癌症、免疫系统疾病和包括由新冠病毒所引发新冠肺炎在内的病毒性疾病开展治疗方法研发。该公司今日宣布其向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的试验性新药(IND)申请可能启动二期研究，评估试验性药物安普利近(Ampligen)对新冠病毒感染后遗症患者的治疗作用(“AMP-518”)。AIM正在申请相应专利，以保护安普利近组合物以及运用某种含有安普利近的组合物来治疗新冠病毒感染后遗症的方法。
AIM首席执行官、理学硕士、法律博士Thomas K. Equels表示：“我们非常高兴能够开始实施我们的2期研究，并准备推进将安普利近作为一种潜在疗法来治疗肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳(ME/CFS)等新冠病毒感染后遗症，这是一种尚未得到满足的巨大医疗需求。新冠肺炎愈后致残性疲劳及其他使人衰弱的新冠病毒感染后遗症(如“脑雾”)继续影响全球数千万人。基于我们AMP-511研究的初步非受控临床数据和我们迄今为止所见证的抗病毒活性，我们相信安普利近有潜力成为患者和医生的有效治疗选择和重要解决方案。我们非常感谢FDA对这项重要临床试验提供监管指导，随着IND通过审批，我们团队正在竭力尽快且高效地启动和开展这项研究。我们预计将于2023年初启动患者招募工作。”
倡导组织Solve M.E.总裁兼首席执行官Oved Amitay博士表示：“新冠病毒感染后遗症仍然是一场严重的公共健康危机，患者仍在努力获得安全有效的治疗方法。我们必须运用既往针对ME/CFS开展的研究等现有知识，解决这项尚未得到满足的需求。在针对ME/CFS患者的AMP-516研究中，安普利近表现出令人鼓舞的安全性和良好的耐受性，来自AMP-511研究的新冠病毒感染后遗症数据显示了类似的安全性。此外，发表在《PLOS ONE》期刊上的AMP-516研究亚组分析数据显示，缓解率大于50%，在接近疾病发作时接受治疗的人群中，这是一个具有统计学意义的显著缓解数字。 因此，考虑到早期干预的可能性，我对安普利近治疗新冠病毒感染后遗症的潜力充满希望，并相信这项研究是解决感染后有虚弱症状患者需求的重要一步。”
计划中的二期研究是一项两组、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，以评估安普利近在新冠肺炎愈后疲劳症患者中的疗效和安全性。这项研究的主要预后衡量指标是PROMIS®疲劳评分从基线到第13周的变化。其他研究结果包括：PROMIS®疲劳评分从基线到第6周的变化;6分钟步行测试中从基线到第6周和第13周的距离变化;在12周治疗期结束时的6分钟步行测试中，临床重要差异最小的受试者比例(定义为至少54米);PROMIS®认知功能评分从基线到第6周和第13周的变化;PROMIS®睡眠障碍评分从基线到第6周和第13周的变化;在36项简短表格调查中，从基线到第6周和第13周的变化。
预计将有大约80名年龄介于18至60周岁的受试者入组美国10家研究中心。患者将按1:1随机分配，每周两次接受安普利近或安慰剂IV输注，为期12周，随访期为2周。公司预计将于2023年第一季度的AMP-518研究中开始招募患者并实施给药。
关于AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc.是一家免疫药物公司，致力于研究和开发各类癌症、免疫疾病和病毒性疾病(包括新冠肺炎)的治疗药物。公司的主导产品安普利近®(rintatolimod)是一种具有广谱活性的免疫调节剂，正开发用于治疗全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系统疾病。
如需了解更多信息，请访问：aimimmuno.com并通过Twitter、LinkedIn和Facebook与我们联系。
关于Solve M.E.
Solve ME/CFS Initiative(Solve M.E.)是一个非营利性组织，为肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)、长新冠(Long COVID)及其他感染后疾病的诊断、治疗和治愈方面的关键研究发挥催化剂作用。 Solve M.E与科学、医疗和制药界合作，通过政府机构开展宣传并与世界各地患者群体建立联盟，正在为突破性技术奠定基础，这些技术能够改善数百万“远程”疾病患者的生活。
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