近日，AIM ImmunoTech向FDA提交Ampligen作为新冠肺炎后认知功能障碍潜在输注疗法的2期临床研究新药试验前申请

　　佛罗里达州奥卡拉, Sept. 08, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- AIM ImmunoTech Inc.(美国纽交所股票代码：AIM)今天宣布，已向美国食品药品管理局(FDA)提交一项新药试验前申请(Pre-IND)，该试验旨在将Ampligen(安普利近)用作新冠肺炎后认知功能障碍(PCCD)潜在输注疗法的2期临床研究。

　　这将是一项2期、两组、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，以评估Ampligen在PCCD患者中的疗效和安全性。80名受试者将按1:1随机分配，每周两次接受Ampligen或安慰剂输注，为期12周。Amarex Clinical Research是一家通过美国国家卫生基金会认证的公司，将管理FDA收到的此项申请并管理此项临床试验。

　　AIM首席执行官Thomas K.Equels表示：“这一预备试验新药申请不仅是公司的一个重要里程碑，而且也是对受到新冠肺炎(包括PCCD)长期破坏性影响的个人而言向前迈出的重要一步。” “根据我们围绕Ampligen积累的安全数据，加上初步数据表明Ampligen可能改善PCCD患者的认知功能，我们对此次试验前景深感鼓舞。我们期待着报告更多近期里程碑，因为我们正在推进Ampligen作为一种潜在的新冠肺炎治疗药物。”

　　开发有效的疗法对于减轻PCCD的社会经济影响及其对美国和全球人口的医疗负担至关重要。遭受PCCD之害的人群(包括年轻成年人)可能在集中注意力、存在严重记忆问题和无法以积极的生活方式生活、无法工作、甚至无法执行日常任务等方面面临严重困难。最近对这一令人不安的新情况的报道包括：

　　《国家地理》

　　《经济学人》

　　《纽约时报》

　　早期数据显示，正在进行AMP-511早期治疗计划并使用Ampligen治疗PCCD症状的患者报告说，他们的注意力或集中能力有所改善。基于早期数据和AIM的研究，该公司最近提交了Ampligen作为PCCD的静脉注射和鼻内治疗药物的临时专利申请。

　　公司希望在不久的将来发布更多关于开发Ampligen作为潜在新冠肺炎疗法的公告。

　　关于AIM ImmunoTech Inc.

　　AIM ImmunoTech Inc.是一家免疫药物公司，致力于研究和开发治疗多种类型癌症、免疫疾病和病毒性疾病(包括由SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎)的方法。

　　警示声明

　　本新闻稿载有1995年《私人证券诉讼改革法案》(“PSLRA”)所定义的“前瞻性声明”。诸如“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预计”等词语和类似表达(以及其他提及未来事件或情况的词语或表达)旨在标识前瞻性声明。这些前瞻性声明中有许多涉及多项风险和不确定性。其中，公司主张对上述声明给予PSLRA中包含的前瞻性声明安全港保护。我们对任何研究是否能成功或产生有利数据不能作出任何保证。这些研究和试验受到许多因素影响，包括无法获得监管批准、缺乏研究药物，或申办其他试验的机构中优先事项发生变化。要确定Ampligen作为鼻内疗法或其他方式对包括新冠病毒在内的呼吸道病毒的治疗是否有效，还需要进行大量的其他测试和试验，且无法保证事实将会如此。鉴于新冠肺炎紧急医疗情况，临床试验招募和报告可能会出现延误。我们不承诺对该等前瞻性陈述进行更新以反映本协议日期之后发生的事件或情况。

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