AIM ImmunoTech宣布发表晚期复发性卵巢癌腹腔内化学免疫疗法1/2期研究的积极结果

　　趋化因子调节IP化学免疫疗法组合被证明具有良好的耐受性，并且与有利于细胞毒性T淋巴细胞趋化和功能的干扰素刺激基因改变存在关联

　　充分数据支持向2期临床研究推进

　　2期研究将评估载瘤αDC1疫苗配合顺铂/趋化因子调节性联合方案的免疫和临床疗效

　　佛罗里达州奥卡拉, Jan. 24, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- AIM ImmunoTech Inc.(纽约证券交易所股票代码：American AIM) (以下简称“AIM”或“公司”)是一家专注于研究和开发治疗多类型癌症、免疫疾病以及包括SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎在内的病毒性疾病的免疫制药公司。该公司今天宣布发表晚期复发性卵巢癌腹腔内化学免疫疗法1/2期研究的积极结果。标题为《将趋化因子靶向与局部化学免疫疗法相结合用于治疗复发性铂敏感卵巢癌的一期试验表明能够诱导CXCR3配体和1型免疫标记物》1的稿件在美国癌症研究协会出版物《临床癌症研究》中发表。

　　匹兹堡大学医学院进行的1/2期研究旨在评估针对接受初级新辅助疗法的晚期卵巢癌(III-IV)患者利用在静脉(iv)注射紫杉醇后腹腔注射由IP rintatolimod和interferon-alpha(IFNα)组成的趋化因子调节(CKM)方案进行强化局部序贯腹腔注射(IP)顺铂(IPC)的免疫和潜在临床疗效。AIM ImmunoTech为此次1/2期研究提供了rintatolimod(Ampligen®，作为TLR3激动剂的一种dsRNA)。

　　“这些结果是先前使用人体肿瘤核蛋白进行研究的一项重要扩展。先前的研究表明Ampligen作为TLR3激动剂的潜在重要作用，即：与大剂量IFNα和塞来昔布协同作用，选择性增强Teff细胞诱导剂，同时抑制肿瘤微环境中的Treg诱导剂，Teff/Treg比率也随之得到提高。目前的这项研究表明，在复发性卵巢癌患者中，Ampligen与趋化因子靶向和化学免疫疗法相结合得出了类似的发现。在肿瘤微环境中提高Teff/Treg比率的重要性在于，它与将‘冷’肿瘤转换为‘热’肿瘤存在关联，‘热’肿瘤对化学免疫疗法的敏感性更高，且显示肿瘤消退的几率也更高。这当然可以创造潜在的积极生存期优势，”公司首席医疗官、首席科学官和肿瘤内科专科医生David Strayer医学博士表示。

　　AIM首席执行官Thomas Equels评论道：“我们对这些结果非常满意。Ampligen®已显示出广泛的免疫效应，我们相信它有潜力成为卵巢癌治疗中的一个关键组成部分。我们感谢匹茨堡大学医学院，并很高兴能为更大规模的2期研究提供支持，我们相信2期研究有可能为患者及其家人提供希望，并推进重大的股东价值。”

　　12名患者参加了试验的1期部分，接受了IP顺铂、IP Ampligen®和口服塞来昔布(COX-2阻断剂)治疗。第二、三和四队列的患者还分别接受了200万、600万和1800万单位的IP IFNα。研究的主要目标是评估安全性、确定2期的建议剂量以及确定免疫TME的变化特征。腹膜固有细胞和IP清洗液分别通过NanoString和Meso Scale Discovery (MSD) 多重检测呈现。

　　在参加1期试验的12名患者中，9人(占75%)的安全性、毒性和其他终点可供评估。由于铂超敏反应或端口并发症，3名无法评估的患者未完成至少3个循环。总体而言，除了最高剂量的IFNα，该方案具有良好的耐受性。所有级别中最常见的毒性反应包括贫血(58%)、低镁血症(50%)、低钠血症(41.7%)、关节痛(41.7%)和疲劳(41.7%)。有一起4级低镁血症(8.3%)。在接受1800万单位IFNα治疗(第4队列)的两名患者中，发现了3级或以上的腹部疼痛剂量限制性毒性反应。

　　2期的IFNα建议剂量为每3周600万单位。中位PFS为8.4(3-16.4)个月。中位总生存期为30个月( 8-66个月)。公司认为，这些生存期结果数据提供了令人鼓舞的早期信号。总缓解率为55.6%，疾病控制率(DCR)为77.8%，与预期的铂敏感应反应一致。在出现缓解的患者中，中位缓解持续时间为11.7(6-16.4)个月。

　　关键性研究结果亮点

　　确定安全性，并确定结合口服塞来昔布局部使用顺铂、Ampligen和IFNα的2期建议剂量;

　　化学免疫疗法结合触发通过IP清洗纵向取样获得的腹膜驻留细胞发生强烈的转录变化;

　　IP清洗液的蛋白质含量捕获由治疗引起的IFN诱导免疫效应分子增加;以及

　　间隔性减灭时的肿瘤免疫状况显示与IP清洗部分重叠，并提示穿孔素和粒酶B的基因编码得到上调。

　　通过IP清洗对腹膜腔进行纵向采样，显示出干扰素刺激基因有局部上调，包括CTL诱导趋化因子(CXCL-9、-10、-11 )、MHC I/II、穿孔素和粒酶。这些变化在趋化因子调节两天后出现，并在一周内减弱。

　　“上皮性卵巢癌是卵巢癌中最常见的一种，是最具侵袭性的妇科癌症，尽管可以实施积极的手术和化疗方案，但晚期高分级浆液性卵巢癌患者的5年生存率仍然很低。本次研究的结果让我深受鼓舞。随着我们获得越来越多的积极数据，我期待着看到这一重要项目取得进一步发展，以期解决严重未满足的医疗需求，”匹兹堡大学医学院产科、妇科和生殖科学系Milton McCall教授和系主任、匹兹堡大学医学中心女性健康主任Robert P. Edwards医学博士补充道。

　　基于这些令人鼓舞的结果，公司计划支持后续的2期试验，该试验将专门确定载瘤αDC1疫苗结合顺铂/趋化因子调节联合方案的免疫和临床疗效。

　　有关1/2期研究的更多信息，请访问clinicaltrials.gov，资料编号为NCT02432378。

　　关于AIM ImmunoTech Inc.

　　AIM ImmunoTech Inc.是一家免疫药物公司，致力于研究和开发治疗多种类型癌症、免疫疾病和病毒性疾病(包括由SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎)的方法。

　　欲了解更多信息，请访问www.aimimmuno.com。

　　警示声明

　　本新闻稿载有1995年《私人证券诉讼改革法案》(“PSLRA”)所定义的“前瞻性声明”。诸如“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预计”等词语和类似表达(以及其他提及未来事件或情况的词语或表达)旨在标示前瞻性声明。这些前瞻性声明中有许多涉及多项风险和不确定性。除其他事项外，公司还主张对上述声明给予PSLRA中所载的前瞻性声明安全港保护。虽然公司此次腹腔内化学免疫治疗晚期复发性卵巢癌的1/2期研究结果为阳性，但还需要进行其他大量测试。我们对任何研究是否能成功或产生有利数据不能作出任何保证。此外，这些研究和试验受到许多因素影响，包括无法获得监管批准、缺乏研究药物，或申办其他试验的机构中优先事项发生变化。鉴于新冠肺炎紧急医疗情况，临床试验招募和报告也可能会出现延误。公司对更新任何前瞻性声明以反映本文发布日期之后事件或情况均不作承诺。

　　投资者关系联系方式

　　JTC Team, LLC

　　Jenene Thomas

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　　1 Clin Cancer Res，2022年1月19日 DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3659